L’information circulait depuis quelques jours, elle est maintenant officiellement confirmée. Le traitement préventif ou PrEP avec l’antiviral Truvada est recommandé par une commission de l’Agence du médicament (ANSM). Une étape vient donc d’être franchie. Quelles seront les modalités de la PrEP, dans quel délai et pour qui? Eléments de réponse.

Réunie le 29 octobre dernier, la commission d’évaluation de l’agence du médicament devait se prononcer sur une demande de mise à disposition du traitement préventif (ou PrEP) en France, dans le cadre d’une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU). C’est à l’unanimité qu’elle a rendu un avis favorable, mettant fin à des mois de discussions depuis que Aides avait déposé cette demande de RTU, en janvier 2013. Une demande qui faisait suite à l’autorisation accordée à l’été 2012 par les autorités américaines pour l’utilisation de Truvada (produit par le laboratoire Gilead) en prévention.

Pour l’agence, cette prophylaxie pré-exposition concerne les personnes à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle et l’ANSM la qualifie d’«outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée».

ACCOMPAGNEMENT COMMUNAUTAIRE
L’ANSM recommande également que cette mise à disposition du traitement s’accompagne d’un protocole de suivi et d’un accompagnement communautaire. D’après l’Agence, les nouveaux centres de dépistage (ou Cegid) doivent pouvoir être «impliqués» ainsi que les réseaux ou des centres de santé sexuelle existants.

«DES QUESTIONS SOCIÉTALES»
Dans l’annexe à cette recommandation, l’Agence explique que le sujet de la PrEP soulève des questions «non seulement scientifiques mais également sociétales». Présidé par le Professeur Daniel Vittecoq, un Comité interdisciplinaire a été chargé d’étudier le rapport bénéfice/risque de Truvada dans les différentes populations à risque d’acquisition sexuelle du VIH. Outre ce Comité, l’ANSM a aussi écouté le point de vue des différents acteurs concernés par la problématique de la PrEP en France, comme les associations de patients, l’Agence nationale de Recherche sur le sida et les hépatites (ANRS), les investigateurs de l’essai clinique Ipergay, le Centre national de référence du VIH, la Société Française de Lutte contre le sida et le groupe d’experts coordonné par le Pr Philippe Morlat.

Cette recommandation de l’ANSM intervient quelques jours après l’annonce sur Yagg, par le Pr Jean-Michel Molina, qui avait mené l’essai Ipergay, de l’ouverture d’une consultation sur la PrEP le 10 novembre prochain.

Que va-t-il se passer maintenant? Un projet de protocole de suivi des personnes traitées par Truvada pour une prophylaxie pré-exposition du VIH a été envoyé au laboratoire Gilead. Le laboratoire dispose d’un délai d’un mois (renouvelable si nécessaire) pour faire valoir ses observations à l’ANSM. La finalisation de ce protocole de suivi constitue la dernière étape de l’instruction de la RTU par l’ANSM avant que la RTU fasse l’objet d’une décision formelle par le Directeur de l’ANSM, seul compétent en la matière. Une décision attendue «dans quelques semaines», selon une source proche du dossier.

QUID DU REMBOURSEMENT?
L’un des points les plus épineux reste le remboursement du traitement préventif. Cette question n’est pas encore tranchée, mais c’est la Haute autorité de santé qui doit statuer sur le remboursement éventuel du traitement préventif après avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Et au final, c’est le ministère de la Santé qui devra publier un arrêté de prise en charge. Une décision très politique donc. La ministre de la Santé va devoir développer une argumentation en béton pour faire accepter la prise en charge. Mais ce nouvel outil de prévention, qui pourrait selon bénéficier à plusieurs dizaines de milliers de personnes d’après les experts, en vaut sûrement la chandelle.

Pour en savoir plus: Le traitement préventif devrait être bientôt mis à disposition pour certains groupes bien définis, d’après le groupe d’experts sur le VIH. Il recommande de prescrire le traitement préventif principalement aux hommes gays ou bis qui rapportent des relations sexuelles non protégées, aux personnes transgenres ayant des relations sexuelles non protégées, aux travailleurs/ses du sexe exposé.e.s à des rapports non protégés,  aux usagers de drogues par voie intraveineuse avec partage de seringues, aux personnes en situation de vulnérabilité exposée à des rapports sexuels non protégés à haut risque de transmission du VIH.