[Mise à jour] Ajout de la réaction du Comité associatif de l’essai Ipergay.

C’est le principal enseignement de l’essai Ipergay, dont les résultats définitifs viennent d’être rendus publics. Correctement pris au moment des rapports sexuels, un traitement antirétroviral, Truvada, diminue de 86% le risque d’infection par le VIH.

Selon Jean-Michel Molina, le responsable scientifique de l’essai, c’est une efficacité «qu’un vaccin serait sans doute loin d’atteindre».

À titre de comparaison, le précédent essai de grande ampleur conduit chez les gays, iPrex avait conclu à une efficacité de 43%. La différence majeure entre les deux essais est que dans Ipergay, les participants prennent leur traitement «à la demande», au moment des rapports sexuels, alors que dans iPrex, il fallait le prendre tous les jours, avec une moins bonne observance.

Concrètement, parmi les 414 participants à l’essai, et répartis en deux groupes, le premier groupe prenant du Truvada et le second un placebo, il a été constaté, après un suivi moyen de 13 mois, 16 contaminations, dont 14 dans le groupe placebo et 2 dans le groupe Truvada. Après analyse, les deux participants contaminés dans le groupe Truvada avaient arrêté depuis un moment la prise du médicament. Dans cet essai, ni les participants, ni les médecins ne savaient qui était dans quel groupe. C’est ce qu’on appelle un essai en double aveugle. Mais aussitôt connu ses premiers résultats d’efficacité, en octobre dernier, tous les participants ont été mis sous Truvada. Le profil des participants tel qu’il a été décrit est le suivant: moyenne d’âge 35 ans, catégories socio professionnelles élevées, célibataires, 70% qui n’utilisent pas le préservatif. Durant l’essai, les participants ont eu en moyenne 10 rapports sexuels par mois.

NOUVELLES RECOMMANDATIONS
Présentés ce matin à 10 heures lors de la Croi, une conférence scientifique largement consacré au sida qui se tient à Seattle sur la Côte Ouest des États-Unis, les résultats de l’essai Ipergay devraient modifier en profondeur les recommandations américaines et internationales concernant l’utilisation d’un traitement préventif (PrEP) chez les personnes à haut risque d’infection. C’est en tout cas ce qu’a souligné Jean-François Delfraissy, directeur de l’ANRS, promoteur et financeur principal d’Ipergay.

Il n’y a pas eu d’effet indésirable grave dû au Truvada durant l’essai, mais il a provoqué plus d’effets indésirables de type nausées ou douleurs abdominales sans doute lié au traitement.

INCIDENCE DU VIH TRÈS ÉLEVÉE
Un autre enseignement très important d’Ipergay est que dans la population gay visée par l’essai, le taux d’incidence du VIH est très élevé. Dans le groupe placebo d’Ipergay, il est de 6, 6 pour 100 personnes-années. Cela signifie que sur 100 personnes issues de ce groupe, environ sept personnes se sont contaminées en un an. Rapportée à la population gay dans son ensemble, cette incidence est proprement vertigineuse. À titre de comparaison, en 2009,  selon une étude de l’Institut de Veille sanitaire, le taux d’incidence pour la France entière était de 18 nouvelles contaminations par le VIH pour 100 000 personnes-années (soit 0,018%).

Autre indicateur très préoccupant, 34% des participants ont contracté au cours de l’étude Ipergay une autre infection sexuellement transmissible, comme la gonorrhée, la syphilis, l’hépatite C ou l’infection à Chlamydiae. Jean-Michel Molina souligne que l’utilisation de Truvada doit s’accompagner d’autres mesures de prévention :  » Il est important de ne pas relâcher les politiques de prévention qui ont fait leurs preuves : utilisation systématique du préservatif, dépistages réguliers du VIH et des autres IST, et leur traitement « .

Dans Ipergay, l’accompagnement des 414 participants a été maximal, avec un suivi très régulier, des conseils de prévention des dépistages fréquents des Infections sexuellement transmissibles et une distribution de préservatifs. Cette offre de prévention, complémentaire à la prise du médicament, n’est sans doute pas pour rien dans le succès d’Ipergay. Le risque est que dans la «vraie vie», l’accompagnement soit beaucoup plus limité, ce qui pourrait également réduire l’efficacité de la PrEP si elle est mal prise.

MISE À DISPOSITION DANS LA VRAIE VIE
Bruno Spire, président de Aides, s’est félicité des résultats d’Ipergay, et a réitéré la demande de l’association Aides d’une mise à disposition de Truvada hors essai. L’association qui a participé à l’élaboration d’Ipergay ainsi qu’à la prise en charge des participants de l’essai, a d’ailleurs déposé auprès de l’ANSM (l’agence du médicament) une demande de Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU). Joint cet après-midi, le service de presse de l’ANSM a confirmé à Yagg qu’un comité scientifique allait être mis en place pour étudier les modalités pratiques de la mise en place de cette RTU. Truvada en prévention sera-t-il disponible cet été ou à la rentrée, comme le suggérait Jean-François Delfraissy, joint par téléphone? L’ANSM se refuse à donner un calendrier précis. Mais la pression est déjà forte pour que cette nouvelle option de prévention vienne s’ajouter aux outils déjà éprouvés, comme le préservatif.

 

Dans un communiqué rendu public mercredi 25 février, le Comité associatif de l’essai Ipergay félicite les équipes scientifiques et techniques de l’essai et remercie les participants. Il rappelle que les associations travaillent à «accélérer la structuration d’une offre de PrEP qui réponde aux attentes et aux besoins des personnes particulièrement exposées au VIH par voie sexuelle.»