Le site du groupe TRT-5, qui réunit les principales associations de lutte contre le sida, vient de mettre en ligne la fiche provisoire de l’essai de prophylaxie avec un traitement pré-exposition, dont nous avons déjà souvent parlé sur Yagg.

L’Agence nationale de recherches sur le sida (ANRS) en est le promoteur. Cet essai va tester l’efficacité d’un traitement pré-exposition dans la prévention de la transmission du VIH. Les profils recherchés à l’inclusion dans l’essai sont ceux d' »homosexuels masculins non infectés par le VIH, ayant des rapports sexuels anaux sans utilisation systématique d’un préservatif avec au moins deux partenaires sexuels différents dans les six derniers mois ». L’investigateur coordonnateur de l’essai est le Pr Jean-Michel Molina, chef de service à l’hôpital Saint-Louis.

UN TRAITEMENT « À LA DEMANDE »
Comme le précise le titre du projet, ce sera un traitement « à la demande » qui sera proposé dans l’essai. En clair, les volontaires prendront le traitement dans les périodes où ils auront des rapports sexuels. Les participants seront répartis en deux groupes égaux, dont l’un recevra du Truvada (photo), un antirétroviral déjà utilisé dans le traitement des séropositifs, l’autre un placebo, selon le schéma suivant: deux comprimés avant le premier rapport sexuel, puis un comprimé toutes les 24 heures pendant la période d’activité sexuelle et une dernière prise de comprimé après le dernier rapport. Tous les participants se verront proposer une offre globale de prévention: accompagnement individuel, counseling, dépistage du VIH et des IST, préservatifs, vaccination notamment contre les hépatites.

DÉBUT DES INCLUSIONS EN SEPTEMBRE 2011
L’essai, qui devrait débuter en septembre 2011 en France et au Canada, envisage de recruter pour une phase-pilote 500 volontaires, puis jusqu’à 1900 volontaires, « si le déroulement de l’essai est jugé satisfaisant ». Comme pour tout essai, il existe un critère principal d’évaluation: la séroconversion pour l’infection par le VIH. Les critères d’évaluation secondaires portent notamment sur l’évolution des comportements sexuels, la tolérance et l’observance du traitement et le coût-efficacité des stratégies.

Pour mémoire, l’essai IPrex, réalisé par une équipe américaine et qui propose un traitement pré-exposition en continu (pris tous les jours) a donné des résultats mitigés avec un taux de protection de seulement 44% dans le bras traité par Truvada.

Le TRT-5 publie aujourd’hui son rapport sur la consultation communautaire qui a eu lieu pendant plusieurs mois autour de l’essai (et sur laquelle nous reviendrons très prochainement), donne son avis sur l’essai dans un article mis en ligne aujourd’hui. Le groupe souligne notamment qu’il « ne s’oppose pas au schéma actuel de l’essai » (traitement contre placebo) mais sera « particulièrement vigilant à la qualité de l’information apportée aux communautés, aux associations et aux participants potentiels, et aux conditions d’un consentement libre et éclairé à participer ».

Photo Sébastien Dolidon

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