Cet article (dont le titre a été modifié) a été publié le 21 octobre dernier sur le site vih.org et nous le reproduisons avec l’aimable autorisation de l’auteur.

Après l’annonce, les analyses. L’espoir soulevé par les résultats de l’étude thaïlandaise RV144 ne fait pas oublier aux scientifiques qu’on n’explique pas encore les mécanismes de la réponse immunitaire. Le candidat-vaccin a protégé certains participants, mais sans qu’aucune réponse immunitaire ne soit mesurable.
Présentées à l’occasion de la conférence Aids Vaccine 2009 à Paris, les premières analyses de l’étude RV144 nous permettent d’en savoir un peu plus. Cet essai clinique de phase III, réalisée en Thaïlande, a recruté plus de 16000 volontaires adultes. La stratégie de primovaccination/rappel (« prime-boost ») a combiné deux vaccins (ALVAC®HIV et AIDSVAX® B/E).
Les auteurs, dans un pari osé, ont associé un immunogène qui n’induit une réponse que dans 20% des cas (ALVAC®HIV) et un autre qui provoque une réponse dans 90% des cas mais pas d’effet protecteur (AIDSVAX® B/E).

CE QUE NOUS SAVONS
Dans le bras vacciné, le taux d’infection a été réduit de 31,2% par rapport au bras placebo, soit 74 sujets du groupe placebo infectés par le VIH, contre 51 dans le groupe vacciné. Les données de l’étude montre que la protection n’est pas permanente. Elle diminue constamment au cours de l’étude: de 60% à 12 mois elle passe à 36% à 30 mois. D’autre part, le candidat-virus est bien toléré et il n’y a pas de différence statistique entre hommes et femmes.

LA MÉTHODE AVEC INTENTION DE TRAITER MODIFIÉE
Le modèle d’analyse statistique choisi dès le début de l’étude a été la méthode avec Intention de traiter modifiée (ITM). Ce modèle implique d’exclure des résultats les personnes participants à l’étude s’avérant déjà séropositives. Selon Nelson Michael, de l’US Military HIV research program, ce protocole reflète plus fidèlement les conditions réelles de contaminations. Si les résultats sont étudiés avec la méthode Per protocol, les chiffres sont encore plus petits et moins significatifs, même si la tendance reste la même (avec cette méthode de calcul, les sujets n’ayant pas toutes les six injections ne sont pas comptés).
Les auteurs de l’étude ont justifié le choix de la méthode ITM parce qu’elle permettait de ne pas prendre en compte les infections antérieures au début de l’étude et qu’elle n’assumait pas que les quatre vaccinations étaient toutes importantes (une seule pourrait suffire).
Comme le commente Yves Levy, coprésident de la conférence, toutes les analyses montrent des tendances cohérentes et celle qui est le moins biaisée (ITM) est statistiquement significative. « Ces résultats n’ont pas d’impact sur l’épidémie mais ont un impact sur la recherche vaccinale », a-t-il ajouté, rappelant que seule une protection de 50% à 60% aurait un effet sur l’épidémie. […]